副次評価項目、追加された評価項目

投与12週時及び投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)(FAS、NRI)

低疾患活動性の指標であるDAS28(CRP)≦3.2達成率、SDAI≦11.0達成率及びCDAI≦10.0達成率は以下のとおりでした。
副次評価項目である投与12週時のDAS28(CRP)≦3.2達成率は、ジセレカ200mg群49.7%及びジセレカ100mg群38.8%であり、プラセボ群23.4%に比べ有意に高いことが示されました(いずれもp<0.001、ロジスティック回帰分析)。また、ジセレカ200mg群ではアダリムマブ群に比べ非劣性※が示されました(p<0.001、ロジスティック回帰分析)が、ジセレカ100mg群では非劣性は示されませんでした(p=0.054、ロジスティック回帰分析)。

試験概要

有効性

投与12週時のACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕)ACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)

投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量(主要評価項目〔検証的評価項目〕、追加された評価項目)投与52週時のmTSSのベースラインからの変化量(副次評価項目、追加された評価項目)

投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

安全性