主要評価項目(検証的評価項目)、追加された評価項目

投与12週時のACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕)(FAS、NRI)

主要評価項目(検証的評価項目)である投与12週時のACR20を達成した患者割合(ACR20改善率)は、ジセレカ200mg群76.6%及びジセレカ100mg群69.8%であり、プラセボ群49.9%に比べ統計学的に有意に高いことが検証されました(いずれもp<0.001、ロジスティック回帰分析)。

副次評価項目

ACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)(FAS、NRI)

副次評価項目である投与1日目から52週時までのACR20、ACR50、ACR70改善率の推移は以下のとおりでした。

試験概要

有効性

投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量(主要評価項目〔検証的評価項目〕、追加された評価項目)投与52週時のmTSSのベースラインからの変化量(副次評価項目、追加された評価項目)

投与12週時及び投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

安全性