安全性

■有害事象の概要（安全性解析対象集団）

有害事象

寛解維持試験における有害事象は、ジセレカ200mg群で66.8％（135/202例）、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群で59.6％（59/99例）、ジセレカ100mg群で60.3％（108/179例）、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群で65.9％（60/91例）、プラセボ継続群で61.3％（57/93例）に認められました。主な有害事象は以下のとおりでした。

ジセレカ200mg群：上咽頭炎22例（10.9％）、潰瘍性大腸炎21例（10.4％）及び上気道感染11例（5.4％）
ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群：潰瘍性大腸炎20例（20.2％）、関節痛7例（7.1％）、腹痛6例（6.1％）及び上咽頭炎6例（6.1％）
ジセレカ100mg群：潰瘍性大腸炎19例（10.6％）、上咽頭炎12例（6.7％）及び頭痛11例（6.1％）
ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群：潰瘍性大腸炎16例（17.6％）、上咽頭炎6例（6.6％）及び頭痛5例（5.5％）
プラセボ継続群：潰瘍性大腸炎11例（11.8％）、上咽頭炎5例（5.4％）及び頭痛5例（5.4％）

重篤な有害事象

寛解維持試験における重篤な有害事象は、ジセレカ200mg群で4.5％（9/202例）、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群で0％、ジセレカ100mg群で4.5％（8/179例）、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群で7.7％（7/91例）、プラセボ継続群で4.3％（4/93例）に認められました。重篤な有害事象は以下のとおりでした。

ジセレカ200mg群：9例（虫垂炎、発熱、喘息、尿路結石、胸痛、憩室炎、左室不全、悪性黒色腫、腱断裂各1例）
ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群：0例
ジセレカ100mg群：8例（虫垂炎2例、潰瘍性大腸炎、発熱、腹痛、無気肺、蜂巣炎、胆石症、結腸癌、呼吸困難、非心臓性胸痛、急性膵炎、爪囲炎、肺腫瘤、一過性脳虚血発作各1例）
ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群：7例（潰瘍性大腸炎、急性B型肝炎、自己免疫性肝炎、冠動脈狭窄、ウイルス性胃腸炎、鉄欠乏性貧血、半月板損傷）
プラセボ継続群：4例（急性腎障害、深部静脈血栓症、歯嚢胞、出血性梗塞、肺炎、過剰歯各1例）

投与中止に至った有害事象

寛解維持試験における投与中止に至った有害事象は、ジセレカ200mg群で3.5％（7/202例）、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群で2.0％（2/99例）、ジセレカ100mg群で5.6％（10/179例）、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群で4.4％（4/91例）、プラセボ継続群で3.2％（3/93例）に認められました。主な投与中止に至った有害事象は潰瘍性大腸炎で、ジセレカ200mg群で2例、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群で1例、ジセレカ100mg群で4例、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群で1例、プラセボ継続群で0例に認められました。

死亡に至った有害事象

寛解維持試験において死亡はジセレカ200ｍg群の1.0％（2/202例：左室不全、喘息各1例）に認められました。

注目すべき有害事象

注目すべき有害事象として、既承認のJAK阻害剤との関連性が示唆されている次の有害事象を事前に規定し、安全性事象の発現状況を検討するため、包括的解析を実施しました。感染症（全ての感染症、重篤な感染症、帯状疱疹及び日和見感染）、消化管穿孔、NMSCを除く悪性腫瘍、NMSC及び血栓塞栓症イベント（静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症及び脳血管イベント）