ジセレカの長期継続投与試験結果（関節リウマチ※）
※ジセレカの効能又は効果（抜粋）既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
ジセレカの国際共同第Ⅲ相試験（FINCH 1試験）、国際共同第Ⅲ相長期投与試験（FINCH 4試験）、海外第Ⅱ相/国際共同第Ⅲ相7試験併合集団における安全性など、ジセレカの長期継続投与試験結果について記載しています。
目次
MTXで効果不十分な関節リウマチ患者における国際共同第Ⅲ相試験（FINCH1試験）…p2
試験概要…p12
FINCH 4試験における有害事象（主要評価項目：安全性評価項目）（安全性解析対象集団）…p13
FINCH 1（親試験）群のFINCH 4試験における臨床的寛解の各指標の推移（副次評価項目：有効性評価項目）（安全性解析対象集団）…p16
海外第Ⅱ相/国際共同第Ⅲ相７試験併合集団における安全性…p19
試験概要…p19
安全性の概要（海外第Ⅱ相/国際共同第Ⅲ相併合安全性解析対象集団：全投与期間の結果（全体集団・日本人集団[サブグループ解析]）…p20
特に注目すべき有害事象の発現時期（海外第Ⅱ相/国際共同第Ⅲ相併合安全性解析対象集団）（全体集団：最長8.3年、中央値3.8年）…p22
海外第Ⅱ相/国際共同第Ⅲ相併合安全性解析対象集団における全投与期間の安全性概要詳述…p24
日本人集団における全投与期間の安全性概要詳述（サブグループ解析）…p27
海外第Ⅱ相/国際共同第Ⅲ相7試験併合集団データセット…p28
- 試験概要・患者背景…p2
- 投与12週時のACR20改善率（主要評価項目〔検証的解析結果〕）及びACR20/50/70改善率の推移（副次評価項目）（FAS、NRI） …p5
- 投与24週、52時のmTSSのベースラインからの変化量（主要評価項目〔検証的解析結果〕、副次解析項目、追加された評価項目）（FAS、MMRM）…p6
- 投与12週時、投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率（副次評価項目、追加された評価項目）（FAS、NRI）…p7
- 投与52週時までのDAS28（CRP）、CDAIのベースラインからの変化量の推移（副次評価項目）（FAS、MMRM）…p8
- 投与52週時までの安全性…p9
